ISO 13485 - Zertifikat
Wir haben die Realisierung vereinfacht
Zertifizierung in kurzer Zeit? Konformität ohne Abweichungen? Wenig zeitlicher Aufwand für Ihre Organisation? Tool-unabhängig oder Plattform-bestimmt? ISO-Zertifizierungen und andere Reports sorgenfrei erreichen?...
Lassen Sie uns Ihnen Ihre Vorteile mit uns zeigen.
Buchen Sie dafür einfach ein unverbindliches Gespräch mit
einem unserer erfahrenen Berater.
Er ruft Sie sehr gerne zur gebuchten Zeit an.
Wozu brauchen Sie es
Die international anerkannte ISO 13485 Zertifizierung für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungssysteme für Hersteller von Medizinprodukte, unterstützt Unternehmen dabei das Qualitätsmanagement nach Anforderungen der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR, 2017/745 und der In-vitro-Diagnostik Regulation -
IVDR, 2017/746) zu implementieren. Die Anforderungen sind speziell für diesen Bereich definiert, um die Qualität in diesem sensiblen Bereich zu sichern. Die Zertifizierung ist eine unverzichtbare Grundlage für alle Unternehmen jeder Größe, wenn sie Medizinprodukte im europäischen Raum in Verkehr bringen.
Jahre Erfahrung
Zertifizierungsrate
Branchen und Nischen
Bewertung
der meisten Kunden
Ablauf der Zertifizierung
Erhalten Sie das Zertifikat sofort beim ersten Anlauf
Nach Implementierung und Dokumentation des Managementsystems prüfen externe Auditoren sowohl die Dokumentation (1. Phase) als auch die Wirksamkeit und die Konformität mit der Norm durch Gesprächen und Ansicht der im operativen Alltag erstellten Ergebnisse bei der Besichtigung der Arbeitsstätte(n).
Beratung
kostenfrei
Empfehlungen anhand Ihrer Situation
Vorbereitung
Aufnahme vorhandener Dokumente, Ihres CI und Layouts und erstellen geforderter Dokumente und Vorlagen
QM
Geforderte QM-Aktivitäten, Risiken & Chancen, Q-Ziele, Q-Plane,
externe Bewertungen, Schulung, Massnahmensteuerung
Prüfung
Interne Prüfung durch internes Audit und Bewertung in einem Management Review
Übergabe
Übernahme der gesamten Dokumentation
Zertifizierung
Planung und Durchführung des Zertifizierungsaudits
Durch diesen strukturierten regelmässigen Ablauf unterstützten die externen Audits ihr Unternehmen dabei,
ein
effektives Managementsystem
zu
etablieren
,
aufrecht zu erhalten
und
kontinuierlich zu verbessern.
3 Jahre Gültigkeit
Das Zertifikat ist über drei Jahre gültig und wird in dieser Zeit einmal pro Jahr überwacht.
Nach drei Jahren erfolgt eine Re-Zertifizierung um die Gültigkeit des Zertifikates um weitere 3 Jahre zu verlängern.
Sie sind in guter Gesellschaft
Unsere Überzeugung
Ihre Zeit ist kostbar - Ein pragmatisch einfach nutzbares System
Wir schonen Ihre Zeit
Mit Erfahrung in vielen Branchen haben wir den Blick für Ihren Bedarf und können vieles vorbereiten.
Angemessene Lösung
Als Auditoren und Berater wissen wir, was für die Grösse Ihres Unternehmens aus Sicht der Norm angemessen ist.
Praxisbewährte Lösungen
Wie wenden aus Erfahrung nur das an, was in der Praxis auch effizient gelebt werden kann.
Einfach nutzbar
Managementsysteme sollen
einen Mehrwert bieten. Dazu müssen sie nicht komplex sein. Hier gilt, wie oft, „weniger ist mehr“
Unsere Leistungen
Wir unterstützen KMU bei der Vorbereitung und Teilnahme an der Zertifizierung oder
bieten die aktive Zertifizierung durch eigene Auditoren an.
Managementsystem
Ein fertiges, laufendes und einfach nutzbares Managementsystem
Zertifikat
International von IAF anerkanntes und global prüfbares Zertifikat vom Zertifizierungspartner
Workspace-Nutzung
Wenn gewünscht, nutzen wir Ihre Workspace für die Dokumentation
Wir sind auf jeden Bedarf vorbereitet!
Ob Sie lediglich eine allgemeine Information, oder eine Erstbewertung, die Vorbereitung und Begleitung bei der Zertifizierung, oder nur die Zertifizierungsleistung, oder alles nötige "ALL-INCLUSSIVE" wünschen, wir können gerne in einem unverbindlichen Erstgespräch das passende Vorgehen für Sie ermitteln.
Buchen Sie dazu einfach einen Termin im Terminkalender von
Eduard Weber, Ihren erfahrenen Berater und Auditor.
Er ruft Sie sehr gerne persönlich zur gewählten Zeit an.
Mögliche Vorgehen
Je nach Ihren Bedarf und Wunsch
können wir Ihnen diese Leistung betreffend mehrere Alternativen anbieten.
Bei allen Lösungen halten wir Ihren zeitlichen Aufwand minimal.
Assessment
GAP-Analyse
- Wir prüfen Vorhandene Dokumente und
Ihre bisherigen QM Aktivitäten
- Wir prüfen die Organisation und Prozesse.
- Wir weisen Lücken auf und geben Ihnen Empfehlungen
- Sie erhalten eine Aussage zur Zertifizierungsfähigkeit
-
Implementierung
Vorbereiten
- Wir bereiten Ihr Management System für Sie vor.
- Ihr zeitlicher Aufwand wird minimal gehalten
- Akkreditierte Partner zertifizieren Sie unkompliziert kurzfristig nach IAF Regeln
- Sie erhalten ein international gültiges Zertifikat
-
Auditierung
Zertifizieren
- Sie bereiten ihr Management System vor, oder lassen es von unserem qualifizierten Partnern tun
- Wir zertifizieren unkompliziert, kurzfristig und nach IAF Regeln
- Wir leiten Sie durch den gesamten Prozess
-
Sie erhalten ein international gültiges Zertifikat
System Anpassung
Update
- ihr Management System optimieren
-
Anforderungen neuer Norm-Revisionen einarbeiten
- Anpassung an neue Dokumenten Systeme
- Ergänzung nach Änderungen des Geschäftes oder von Prozessen
-
Ihre Vorteile mit ProQVis
Uns ist Ihre Zufriedenheit am wichtigsten.
100% Zertifizierungssicherheit
nach der ausgewählten ISO-Norm
Festpreis für die Zertifizierung
keine versteckte Audit-Kosten
Völlige Transparenz
Volle Kontrolle unserer Leistungen – wir leiten Sie durch bis zum Erfolg
Schnelle Realisierung
mit sehr wenig Zeitaufwand für Sie
Betreuung durch erfahrene Experten
Fachliche Unterstützung durch Experten vor und nach der Zertifizierung
Mehrwert der Zertifizierung
Grösseres Kundenvertrauen in Ihre Produkte oder Leistung. Gewissheit der Kunden, dass Sie qualitativ hochwertige Produkte und eine professionelle Vorgehen anbieten. Damit Kundenzufriedenheit
Besseren Position und Wahrnehmung auf dem Markt (Kunden, Partner, Mitarbeiter, etc.). Das Zertifikat weist für Ihr Unternehmen eine stärkere Präsenz und Autorität, wie auch Stabilität nach.
Bessere Chancen bei Ausschreibungen, weil hier oft eine Zertifizierung bereits als unbedingte Anforderung gilt.
Das Zertifikat wird Ihnen verliehen, wenn festgestellt wird dass das Management System als Basis dient und Verfahren bietet für die weitere nachhaltige Verbesserungen
Durch die Vorbereitung erhalten Sie mehr Klarheit über die Organisation und eine bessere Transparenz und Prozesskontrolle, wie auch Optimierung
Minimierung von Risiken durch ihre regelmässige Beurteilung sowohl im operativen Geschäft als auch in der Akquisition
Ausgehend von Ihrer Vision erreichen Sie eine bessere strategische Ausrichtung Ihres Unternehmens durch Ziele-Management
Das zusätzliches Versprechen gegenüber Kunden durch dieses Zertifikat bietet einen Pluspunkt bei der Auswahl den die Kunden treffen bei ihrer Suche.
Die unabhängige Prüfung und der entsprechende Nachweis rundet das Image Ihres Unternehmens ab und bestätigt eine kontrollierte und geordnete Vorgehensweise, was Ihre Professionalität unterstreicht.
Durch alle genannten Vorteile und durch nachweisliche Erfüllung von Anforderungen wird ein höheres Vertrauen erwirkt, damit einhergehend höhere Auftragszahlen und unvermeidlich höhere Einnahmen. Diese Investition amortisiert sich in kurzer Zeit.
KMU aus über 40 Branchen und Nischen vertrauen uns
Nutzen Sie auch unsere Expertise um schnell die Zertifizierung zu erreichen.
Wir nehmen uns gerne Zeit Ihren Bedarf in einem persönlichen Telefongespräch zu klären.
In einem kostenfreien Erstgespräch, beleuchten wir Ihre konkrete Situation und finden heraus, wie eine praxisnahe Lösung mit einer schnellen und pragmatischen Umsetzung für Sie aussehen könnte.
Mit unseren Kunden ist uns ein persönlicher
Kontakt mit einer offenen Kommunikation wichtig.